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La AEMPS advierte sobre los graves riesgos para la salud de los medicamentos de terapia avanzada no autorizados

FARMACOVIGILANCIA

• Se ha tenido información de algunos casos de comercialización fraudu lenta de estos medicamentos en la Unión Europea. Algunos ellos como terapias con células dendríticas para tratar el cáncer. • Estos productos denominados “medicamentos”, tienen poca o ninguna prueba de ser eficaces y pueden acarrear reacciones adver sas graves. • En muchas ocasiones, estos fárma cos se ofertan en sitios web o redes sociales como última esperanza, aprovechándose de la preocupación de los pacientes y sus familias. en células, tejidos o genes, con sulte fuentes oficiales y fiables, como la AEMPS (www.aemps.gob. es; en el Centro de Información de medicamentos, CIMA: https:// cima.aemps.es/cima/publico/ home.html ; o en la lista de MTA hospitalarios, no industriales, autorizados por la AEMPS: https:// www.aemps.gob.es/medicamen tos-de-uso-humano/medicamen tos-de-fabricacion-no-industrial/ terapias-avanzadas/listado-de-au torizacion-de-uso/) o la EMA (www. ema.europa.eu) para confirmar que • Si a usted o a un familiar le han ofrecido un medicamento basado

uso por la autoridad nacional donde se encuentra o reside el paciente, en el caso de España, por la AEMPS (se puede comprobar consultando en el centro de información, CIMA: ht tps://cima.aemps.es/cima/publico/ home.html) . • Si los beneficios alegados son su periores a los de los tratamientos actualmente autorizados (si existen) y no están documentados en la lite ratura médica. Únicamente los MTA pueden comer cializarse en tres supuestos, según la regulación europea, y en los que se cumplen con las garantías para los pacientes: 1. Medicamentos autorizados por procedimiento centralizado para toda la Unión Europea (UE). En estos casos, los comités científicos de la EMA evalúan cuidadosamente los datos de seguridad y eficacia –para garantizar que el balance benefi cio-riesgo es positivo– y también de calidad, para asegurarse de que las sustancias y procesos de fabricación industrial son los adecuados. 2. Medicamentos administrados en el marco de un ensayo clínico (EC) autorizado. En España, la AEMPS es el organismo encargado de evaluar y autorizar los EC de medicamentos. Todos los EC autorizados en la UE son públicos y también están dis ponibles todos los EC autorizados

en España en el Registro Español de Ensayos Clínicos, REEC, que se pue de consultar en la web: https://reec. aemps.es/reec/public/web.html. 3. Medicamentos con una autoriza ción especial de uso. En estos casos, son fármacos que se fabrican y administran en un hospital, a medida para un solo paciente, con estricto control médico y sujetos a normas de calidad específicas. Existe un listado de estas autorizaciones de uso de terapias avanzadas concedi das por la AEMPS. A fecha 2 de enero de 2025 hay 5 medicamentos en España con autorización especial de uso por la AEMPS. La lista se pue de consultar en la página web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/ medicamentos-de-uso-humano/me dicamentos-de-fabricacion-no-in dustrial/terapias-avanzadas/lista do-de-autorizacion-de-uso/. INFORMACIONES Y RE COMENDACIONES PARA PACIENTES, CUIDADO RES Y FAMILIARES • Los MTA, medicamentos de tera pia avanzada, son medicamentos basados en genes, tejidos o células que, cuando cumplen con todas las garantías de calidad, seguridad y eficacia, según la normativa europea vigente, pueden ofrecer importan tes beneficios.

su uso ha sido aprobado para la indicación terapéutica prevista.

Referencias

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) . La AEMPS advierte sobre los graves riesgos para la salud de los medicamentos de terapia avanzada no autorizados. Referencia: MUH, 06/2025, de 13 de marzo de 2025. 2025. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/ la-aemps-advierte-sobre-los-graves-riesgos-para-la-salud de-los-medicamentos-de-terapia-avanzada-no-autorizados/ (consultado 31 de marzo de 2025).

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