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REVISIÓN

Información de la AEMPS sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y de uso veterinario

FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EN 2024

uso humano o acontecimientos adversos ocurri dos después de la vacunación para cada principio activo de los medicamentos autorizados, la AEMPS ha dado a conocer el resumen de acti vidad del SEFV-H, correspondiente al año 2024 .

Figura 1 . Origen de las notificaciones según profesión. Tomada de (AEMPS, 2025a).

El Sistema Español de Farmacovi gilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) tiene como objetivo principal promover la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos entre los profesionales sanitarios y la ciudadanía. El SE FV-H está integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la División de Far macoepidemiología y Farmacovi gilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En conjunto, los integrantes del SEFV-H se encargan de evaluar y registrar en la base de datos común FEDRA ( Farmacovigilancia Española Datos de las sospechas de las Reaccio nes Adversas ) los efectos adversos que se sospecha que pueden ser debido a un medicamento. El análisis de esos datos permite identificar potenciales nuevos riesgos de los medicamentos o cambios en la gravedad o frecuencia de riesgos ya conocidos; señales que deben seguir investigándose por parte de las agencias reguladoras. Adicio nalmente, la AEMPS colabora con la red europea de agencias de medica mentos para evaluar esta información de seguridad y los nuevos datos que se generan, actualizando, en su caso, las condiciones de autorización y la información sobre el medicamento. En línea con su misión de publicar las sospechas de reacciones adver sas notificadas con medicamentos de

En dicho año se registraron en un total de 37 944 noti ficaciones de

sospechas de reacciones adversas a medicamentos o de acontecimientos adversos tras recibir una vacuna (tasa de notificación de 38 casos por cada 100 000 habitantes), de los cuales un 48,9 % se notificaron directamente a los centros autonó micos del SEFV-H (un 95,9 % fueron notificaciones espontáneas), un 50,6 % a través de la industria farma céutica (un 56,4 % espontáneas) y un 0,5 % procedieron de la revisión de la literatura científica. Esa cifra total supuso un descenso del 9,9 % respecto a 2020, cuando se recogie ron en FEDRA 42 092 notificaciones de eventos adversos. En cuanto a la gravedad, el 35,3 % de los casos recibidos en el SEFV-H y el 29,3 % de los comunicados a través de la industria farmacéutica fueron graves. La gran mayoría de notificaciones las

hicieron los profesionales sanitarios, sobre todo, médicos (65,3 %), enfer meros (15,6 %) y farmacéuticos (9,4 %); las procedentes de la ciudadanía supusieron un 7,4 % de los casos totales ( Figura 1 ). Hay que mencionar que un 12,5 % de los casos notificados describían reac ciones adversas (RAM) desconocidas para el medicamento sospechoso (según su ficha técnica), de las cuales graves eran un 6,2 %. Dichos casos tienen gran valor para la generación de señales de seguridad susceptibles de una investigación exhaustiva. Entre las características de los casos notificados, destaca una amplia proporción de notificaciones corres pondientes a mujeres (62,7 % vs. 36,9 % en hombre; el 0,4 % es de sexo

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