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Información de la AEMPS sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y de uso veterinario

REVISIÓN

FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO EN 2024

permite que afloren nuevos acon tecimientos adversos de muy baja incidencia y no detectados en su desarrollo clínico o preclínico. Así, para confirmar si el balance beneficio-riesgo de los medica mentos veterinarios se mantiene en los márgenes conocidos en el momento de su autorización, en 2008 se creó el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamen tos Veterinarios (mediante el Real Decreto 1246/2008), que se nutre fundamentalmente de las notifica ciones realizadas por veterinarios, pero también de la participación activa de otros profesionales sani tarios 1 y la industria farmacéutica, e incluso de ganaderos y propietarios de animales, bien electrónicamente (a través de la base de datos nacional FV VIGÍA-VET o de la base de datos europea conocida como Eudravigi lance Veterinaria –EVVET), o bien en soporte papel (mediante la Tarjeta Verde, editada por la AEMPS). Es preciso recordar que es “normal” que se observen acontecimien tos adversos a los medicamentos, también a los veterinarios, ya que no hay ningún medicamento que sea totalmente inocuo o esté exento del

desconocido) y, por grupos etarios, las referidas a pacientes adultos (50,9 %), superiores a las de mayo res de 65 años (42 %), niños (2,5 %), lactantes (2,1 %) y adolescentes (1,9 %); se desconoce la edad en el 0,3 % de los casos del SEFV-H y en el 18,7 % de los casos procedentes de la industria. Por órganos y sistemas, las reacciones adversas más frecuen temente notificadas durante el año 2024 fueron las relacionadas con el tracto gastrointestinal (4312), las de tipo dermatológico (3990), el siste ma nervioso (3635) y los trastornos generales (3570). Por último, la AEMPS reitera el agradecimiento a los profesionales sanitarios y la población general por el esfuerzo de notificar cualquier sospecha de reacción adversa a un medicamento y solicita la perseve rancia en esa colaboración, a tra vés de la notificación por dos vías principales: www.notificaRAM.es y cualquier otro medio puesto a dispo sición por su centro autonómico de farmacovigilancia (directorio dispo nible en: https://www.aemps.gob. es/medicamentos-de-uso-humano/ directorio-de-centros-autonomi cos-del-sistema-espanol-de-medica mentos-de-uso-humano-sefv-h/).

Las labores de farmacovigilancia no solo afectan a los medicamentos de uso humano, sino también a los veterinarios o de uso animal. Pese a que se pueda pensar que los prime ros tienen quizás un control más riguroso, o así llega a la mayoría de los profesionales sanitarios, las au toridades regulatorias –en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a tra vés de su Departamento de Medica mentos Veterinarios– también velan por que la información presentada durante la solicitud de la autoriza ción de comercialización garantice la calidad, seguridad y eficacia. No obstante, como también ocurre con los medicamentos de uso humano, en la etapa poscomercialización pue den aparecer problemas de eficacia o de seguridad novedosos y relevantes en las condiciones reales de uso: en este caso potencialmente más va riables por administrarse a especies animales no autorizadas o en dife rentes razas dentro de una especie, en situaciones de polimedicación, o por el uso en miles de animales que

—Un 12,5 % de las notificaciones de reacciones adversas recibidas por la AEMPS durante 2024 describe eventos desconocidos para el medicamento sospechoso—

1 La notificación o comunicación de un acontecimiento adverso a un medicamento ve terinario es obligatoria conforme a la legislación nacional, tanto para los profesionales sanitarios como para los titulares de autorización de comercialización (TAC).

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