PAM483

MEDICAMENTOS EN ESPAÑA

Alertas y comunicaciones de la AEMPS

Fecha

Ref.

Título alerta

Principio activo

Motivos

Alerta relacionada

Medidas a tomar

Medicamento®

Las conclusiones de la evaluación realizada por el PRAC, deberán ser ra tificadas por el Grupo de Coordinación (CMDh, por sus siglas en inglés) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas. La ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos se actualizarán para reflejar esta nueva información.

Durante la revisión, se identifi caron un total de 325 casos de ideación suicida: 313 asociados a finasterida y 13 a dutasterida. La mayoría de los casos vinculados a finasterida se produjeron en pacientes tratados por alopecia androgénica, mientras que en pa cientes tratados por hiperplasia prostática benigna se notificó un número de casos diez veces infe rior. Asimismo, se han notificado casos de disfunción sexual en pacientes tratados con finasteri da, lo que podría haber contribui do al desarrollo de alteraciones del estado de ánimo, incluida la ideación suicida. La revisión del PRAC concluye que el nivel de evidencia sobre los riesgos varía en función de las indicaciones, los principios activos y las formu laciones evaluadas.

Alertas de calidad Alertas debidas a defectos de calidad observados en medicamentos de uso humano, publicadas por la AEMPS desde el anterior número y que suponen la reti rada o inmovilización de ciertos lotes de medicamentos. En BOT PLUS puede encontrar más información detallada, con acceso al documento de la AEMPS.

Medicamento®

Fecha

N0 alerta

Descripción del defecto

CN y lotes afectados

Medidas

10/4/25

R_13/2025 Retirada del mercado de todas

DICLOFENACO ABAMED 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS

Resultado fuera de especificación para el ensayo de esterilidad, detectado durante los estudios de estabilidad en curso

698029 (12)

las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales

8/5/25

R_14/2025 Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

DULOXETINA PENSA PHARMA 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

Detección de una impureza por encima de su límite establecido

704749 (240803)

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