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FARMACOVIGILANCIA

Uso de finasterida (Proscar®, Propecia® y EFG) y casos de ideación suicida

MOTIVACIÓN DE LA REVISIÓN EUROPEA ( REFERRAL )

RESULTADOS DE LA REVISIÓN ( REFERRAL )

texto explicativo de la situación y de las medidas tomadas, para remitirlo como comunicación directa a los profesionales (DHPC, por sus siglas en inglés) a cargo de los laboratorios TAC de todos los medicamentos con finasterida y dutasterida. Como medida adicional, se incluirá una tarjeta de información para el paciente en todos los envases de finasterida 1 mg, para informar sobre los riesgos de alteraciones del estado de ánimo y la disfunción sexual, indi cando cómo actuar en cada caso. En relación con dutasterida, los datos disponibles no permiten confirmar una relación causal con la ideación suicida; sin embargo, debido a su mecanismo de acción similar, se con sidera un posible efecto de clase en los 5-ARI. Por otro lado, la revisión de seguridad no identificó evidencia que asocie la ideación suicida con el uso de finasterida tópica, por lo que no se introducirán modificaciones en la información del producto con finaste rida tópico (Alocare ® ). A continuación, las conclusiones de la evaluación realizada por el PRAC deberán ser ratificadas por el Grupo de Coordinación (CMDh, Co-ordina tion Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - Human ) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos euro peas. El CMDh es grupo responsable del examen y la coordinación de las cuestiones relativas a la autorización de comercialización de medicamentos de uso humano en dos o más Estados miembros. Posteriormente, la deci sión del CMDh se verá refrendada por la Comisión Europea (poder ejecutivo europeo) con su “decisión final”, que aplicarán todos los Estados miembros que tengan estos medicamentos auto rizados por registro nacional. La ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos se actualizarán para reflejar esta nueva información. Estos documentos están disponibles a través de CIMA.

En el proceso europeo de revisión, se analizaron los datos actuales aporta dos por los laboratorios titulares de comercialización (TAC) de los me dicamentos concernidos, a petición del PRAC, una vez consensuados los temas a consultar a los TAC (EMA, 2024b). Así mismo, los dos países evaluadores de este referral analiza ron los casos notificados en la base de datos europea de sospechas de reacciones adversas, EudraVigilance, procedentes de los países europeos y de fuera de la región europea. Se identificaron un total de 325 casos relevantes de ideación suicida: 313 asociados a finasterida y 13 a du tasterida, pues un paciente estaba tomando ambos. La mayoría de los casos vinculados a finasterida se produjeron en pacientes tratados por AAG (un 83 %), mientras que en pacientes tratados por hiperplasia benigna prostática se notificó un número de casos diez veces inferior. Asimismo, se han notificado casos de disfunción sexual en pacientes tratados con finasterida, riesgo que ya era conocido, lo que podría haber contribuido al desarrollo de altera ciones del estado de ánimo, incluida la ideación suicida. En esta revisión se han incluido los medicamentos con dutasterida, al ser también un 5-ARI, indicado para HBP, autorizado en España desde 2003 como monofár maco (Avidart ® 0,5 mg comprimidos) y, desde 2010, Duodart ® comprimidos en combinación con tamsulosina, un antagonista de adrenorreceptores α 1a y α 1d. En la información autorizada de dutasterida ya se describen los cuadros de depresión como efecto adverso notificado. La revisión del PRAC ha conclui do en mayo de 2025 que el nivel de evidencia sobre los riesgos, varía en función de las indicaciones, los prin cipios activos y las formulaciones evaluadas (EMA, 2025). Para reforzar las medidas también se elaborará un

Desde 1998, cuando se autorizó Prope cia ® 1 mg comprimidos para el trata miento de la AAG ya se identificaron alteraciones psiquiátricas y sexuales, igual que con Proscar ® 5 mg compri midos, autorizado en 1992. La misma información se incluía en las fichas técnicas y prospectos de los medica mentos genéricos y las combinaciones a dosis fijas que hay en España, como Biturol ® combinación a dosis fijas con tadalafilo, un inhibidor reversible y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), específica del monofosfato de guanosina cíclico (GMPc). El efecto so bre la concentración de GMPc se ob serva en el músculo liso de la próstata, la vejiga y su vascularización y también en el cuerpo cavernoso del pene. La relajación vascular que se produce aumenta la perfusión sanguínea. En estos más de 25 años se han incluido en la Unión Europea medidas de minimi zación de riesgos en los Planes de Ges tión de Riesgo, exigidos a los titulares de autorización. En particular, en mayo de 2023, Organon, que fabricaba Propecia ® , optó por retirar su marca del mercado en Francia, en lugar de cumplir con la orden de la Agencia Francesa de Seguridad de Medicamentos (ANSM) de añadir una advertencia en el recuadro del envase, dejando solo versiones genéricas de finasterida de 1 mg. A pesar de estas medidas, todavía se notificaban al sistema de farmacovigilan cia de la agencia francesa, ANSM, casos de trastornos psiquiátricos (incluidas ideas suicidas) y de disfunciones sexuales (incluidas disfunciones sexuales de larga duración que pueden provocar trastor nos del estado de ánimo). En la reunión del PRAC de octubre de 2024, Francia, como autoridad nacional competente (ANC), solicitó el inicio de la revisión o referral , según el artícu lo 31 de la regulación europea actual (EMA, 2024a).

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