PAM481

Linzagolix en miomas uterinos

MEDICAMENTOS EN ESPAÑA

alcance la respuesta clínica –variable primaria– tras 24 semanas en com paración con el uso de placebo, con diferencias en la tasa de respuesta desde 21 hasta 63 puntos porcentua les, según el estudio y la pauta con creta (véase Tabla 1 ); todas las compa raciones frente a placebo alcanzaron significación estadística.

amenorrea, los niveles de hemoglo bina, el dolor asociado al mioma o la reducción del volumen uterino y del mioma en la semana 24. Los resultados publicados (Donnez et al., 2022) revelan que el tratamiento con linzagolix en sus pautas autori zadas permite que una proporción significativamente mayor de mujeres

En ambos estudios, la variable pri maria compuesta de eficacia fue la proporción de pacientes con res puesta a la semana 24, definida como reducción del volumen de sangrado menstrual hasta ≤ 80 ml y una reduc ción de ≥ 50% de dicho volumen en los últimos 28 días; entre las varia bles secundarias más interesantes se valoró la proporción de pacientes con

Tabla 1. Principales resultados de eficacia de los estudios pivotales con linzagolix a la semana 24 de tratamiento. Se define la respuesta como una reducción del volumen de sangrado menstrual hasta ≤ 80 ml y una reducción de ≥ 50% de dicho volumen en los últimos 28 días..

ESTUDIO

PRIMROSE 1

PRIMROSE 2

Brazos de tratamiento

Placebo

Linzagolix 100 mg/día

Linzagolix 100 mg/día + THC

Linzagolix 200 mg/día

Linzagolix 200 mg/día + THC

Placebo

Linzagolix 100 mg/día

Linzagolix 100 mg/día + THC

Linzagolix 200 mg/día

Linzagolix 200 mg/día + THC

103

94

107

105

102

102

97

101

103

Número de pacientes (n)

98

VARIABLE PRIMARIA

35,0 % (25,8-40,0)

56,4 % (45,8-66,6)

66,4 % (56,6-75,2)

71,4 % (61,8-79,8)

75,5 % (66,0-83,5)

29,4 % (20,8-39,3)

56,7 % (46,3-66,7)

77,2 % (67,8-85,0)

77,7 % (68,4-85,3)

93,9 % (87,1-97,7)

Proporción de pacientes con respuesta (IC 95 % )

-

2,4 (1,4-4,3)

3,7 (2,1-6,4)

4,7 (2,6-8,4)

5,6 (3,1-10,3)

-

3,14 (1,7-5,6)

9,7 (5,0-19,0)

8,0 (4,3-14,8)

Razón de probabilidad – OR– en comparación con placebo (IC 95 % )

35,1 (14,1-87,7)

-

p= 0,003 p< 0,001 p< 0,001 p< 0,001 -

p< 0,001 p< 0,001 p< 0,001 p< 0,001

Valor de p

VARIABLES SECUNDARIAS

21,4 % (13,9-30,5)

38,3 % (28,5-48,9)

42,1 % (32,6-52,0)

60,0 % (50,0-69,4)

57,8 % (47,7-67,6)

11,8 % (6,2-19,6)

34,0 % (24,7-44,3)

63,4 % (53,2-72,7)

70,9 % (61,1-79,4)

Pacientes con amenorrea en los últimos 35 días – %

80,6 % (71,4-87,9)

0,30

1,36

1,87

2,22

2,00

0,38

1,36

1,88

2,1

Cambio medio desde el inicio en los niveles de hemoglobina en mujeres anémicas – g/dl

2,27

-1,06

-2,70

-3,11

-3,85

-3,68

-0,44

-1,61

-1,91

-2,55

Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dolor (según escala numérica de 0 a 10)

-2,27

1,02

0,83

1,06

0,69

0,92

1,04

0,85

0,88

0,57

Proporción media estimada respecto al inicio en el volumen uterino

0,80

0,95

0,75

0,98

0,57

0,88

1,04

0,85

0,93

0,51

Proporción media estimada respecto al inicio en el volumen de los miomas

0,79

209