PAM482

Rezafungina en candidiasis invasiva

MEDICAMENTOS EN ESPAÑA

Tabla 2. Tasa de respuesta global en la población mITT en distintos puntos temporales.

REZAFUNGINA (n= 93)

CASPOFUNGINA (n= 94)

TRG en el día 5

52 (55,9 %)

Curación, n (%)

49 (52,1 %)

3,8 (-10,5 a 17,9)

Diferencia, p.p. (IC 95 % )

32 (34,4 %)

Fracaso, n (%)

37 (39,4 %)

9 (9,7 %)

Respuesta indeterminada, n (IC 95 % )

8 (8,5 %)

TRG en el día 30

46 (49,5 %)

Curación, n (%)

46 (48,9 %)

0,5 (-13,7 a 14,7)

Diferencia, p.p. (IC 95 % )

31 (33,3 %)

Fracaso, n (%)

36 (38,3 %)

16 (17,2 %)

Respuesta indeterminada, n (IC 95 % )

12 (12,8)

TRG al final del tratamiento (hasta 2 días después de la última dosis)

56 (60,2 %)

Curación, n (%)

59 (62,8 %)

-2,6 (-16,4 a 11,4)

Diferencia, p.p. (IC 95 % )

29 (31,2 %)

Fracaso, n (%)

32 (34,0 %)

8 (8,6 %)

Respuesta indeterminada, n (IC 95 % )

3 (3,2 %)

TRG en la visita de seguimiento (día 52-59)

42 (45,2 %)

Curación, n (%)

39 (41,5 %)

3,7 (-10,5 a 17,7)

Diferencia, p.p. (IC 95 % )

38 (40,9 %)

Fracaso, n (%)

42 (44,7 %)

13 (14,0 %)

Respuesta indeterminada, n (IC 95 % )

13 (13,8 %)

p.p.: puntos porcentuales; TRG: tasa de respuesta global.

las reacciones relacionadas con la administración, la fototoxicidad, la ataxia, la neuropatía y el temblor. La incidencia agrupada de estos even tos fue baja (6,6 % de los pacientes que recibieron rezafungina y 3,0 % con caspofungina). Entre ellos, destacan por su relación considerada probada con rezafungina los eventos de temblor asociados a alteraciones electrolíticas –hipocalemia e hipo calcemia–, con un total de 4 casos vs. o con caspofungina.

de primer grado, una reacción rela cionada con la administración y un caso de urticaria. Un 23,2 % de los pacientes tratados con rezafungina y un 24,1 % experimentó eventos adversos graves con resultado de fa llecimiento, siendo los más comunes el shock séptico (5,3 % vs. 6,0 %) y sepsis (2,0 vs. 1,8 %). Ninguno de los casos de fallecimiento se consideró relacionado con el tratamiento. A la vista del perfil toxicológico co nocido para otras equinocandinas, se establecieron como eventos de espe cial interés con el uso de rezafungina

siendo los más frecuentes (≥ 10 %) la hipocalemia (14,6 % vs. 10,2 %), la pirexia (11,9 % vs. 6,6 %) y la diarrea (11,3 % vs. 10,2 %). No obstante, la discontinuación del tratamiento mo tivada por eventos adversos fue baja tanto con rezafungina (2,0 %) como con caspofungina (2,4 %). Los eventos graves fueron también más comunes con rezafungina (55,0 % vs. 48,8 %), pero la proporción de eventos graves relacionados con el tratamiento fue baja (2,0 % vs. 3,0 %). Para rezafungina, estos fueron un caso de bloqueo auriculoventricular

377