PAM483

MEDICAMENTOS EN ESPAÑA

Gadopiclenol en resonancia magnética con contraste

▼ELUCIREM® (Guerbet)

Eduardo Ramírez Vaca Farmacéutico. Área de Divulgación Científica – Dirección de Servicios Farmacéuticos. Consejo General de Colegios Farmacéuticos. Email: eduardoramirez@redfarma.org.

https://doi.org/10.63105/49.483.1

Resumen

Ramírez Vaca E. Gadopiclenol ( ▼ Elucirem ® ) en resonancia magnética con contraste. Panorama Actual Med. 2025; 49(483): 502-510. DOI: 10.63105/49.483.5

En cuanto a la seguridad, los eventos adversos más comunes incluyeron dolor de cabeza (3,9 %) y dolor en el lugar de inyección (3,0 %). Cabe destacar que no se notificaron o sospecharon síntomas relacionados con la fibrosis sistémica nefrogénica, así como síntomas o signos relacionados con el depósito de gadolinio en los tejidos, ambos eventos identificados como riesgos clave asociados con la administración de medios de contraste basados en gadolinio (MCGds), y que han llevado a la dis continuación de comercialización o restricción de varias moléculas de este tipo. Por ese mismo motivo se hace necesario el desarrollo de nuevos medios que permitan reducir la dosis inyectada de gadolinio manteniendo la misma resolución del contraste en las imágenes obtenidas. La elevada capacidad de generar contraste en las IRM de gadopiclenol a la mitad de dosis junto con los resultados de no inferioridad frente a gadobutrol podrían suponer po tencialmente ciertas ventajas desde el punto de vista de la seguridad, especialmente para aquellos pacientes que requieran varias pruebas diagnósticas de IRM continuadas en el tiempo, aunque no existe por ahora evidencia sólida a largo plazo sobre este beneficio. Es preciso subrayar, además, que gadopiclenol solo debe utilizarse cuando la información diagnóstica sea esencial y no esté disponible con la IRM no potenciada.

Gadopiclenol es un complejo macrocíclico no iónico de gadolinio que aumenta la velocidad de relajación de los protones del agua de los tejidos del organismo durante las pruebas de obtención de imágenes por resonancia magné tica (IRM), lo que produce un aumento de la intensidad de la señal (brillo) de los tejidos en los que actúa. Con base en este mecanismo, el medicamento está indicado para su uso diagnóstico en adultos y niños a partir de 2 años para la obtención de IRM con contraste en patologías con alteración de la barrera hematoencefálica y/o vasculari dad anormal del SNC e hígado, riñón, páncreas, mama, pulmón, próstata y sistema musculoesquelético. Su eficacia y seguridad se demostraron en dos estudios pivotales de fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, cruzados y controlados con gadobutrol (0,1 mmol/kg), otro medio de contraste basado en gadolinio ampliamente utilizado en la práctica clínica, en el sistema nervioso central (estudio PICTURE) y en otras regiones del cuerpo (estudio PROMISE). En ambos estudios se alcanzaron los dos objetivos principales, mostrándose por un lado una diferencia significativa y distinta a 0 en la media de las puntuaciones para distintos criterios de visualización (delineación de los límites de la lesión, morfo logía interna y grado de incremento del contraste) evaluadas por 3 lectores independientes a favor de las imágenes con contraste respecto a la IRM sin contraste (p< 0,0001) y, por otro lado, la no inferioridad frente a gadobutrol, empleando la mitad de la dosis de gadopiclenol (0,05 mmol/kg), siendo la diferencia en la media de las puntuaciones cercana a 0.

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