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Gadopiclenol en resonancia magnética con contraste

MEDICAMENTOS EN ESPAÑA

Por lo tanto, aunque siempre se con sidera deseable evitar la exposición a largo plazo de metales pesados en el organismo, los beneficios adiciona les en términos de seguridad sobre la menor exposición a gadolinio con gadopiclenol aún son inciertos, a falta de estos estudios a largo plazo o comparativos. Además, el diseño de los estudios pivotales no permi te demostrar un beneficio clínico adicional en cuanto a la eficacia diagnóstica respecto a gadobutrol como agente de contraste, por lo que no parece que gadopiclenol vaya a incorporar una mejora clínica frente a las alternativas ya existentes.

innovador de este nuevo agente): i) el corto periodo de seguimiento, ya que la ausencia de visitas de seguimiento a largo plazo, unida al diseño cruza do con gadobutrol, no se considera adecuada para evaluar el riesgo de desarrollar FSN (identificado como un riesgo clave relacionado con la administración de MCGds) con el uso de gadopiclenol frente a gadobutrol o placebo; ii) el número de pacientes incluidos con fallo renal grave fue bajo (n= 16); y iii) no existen datos espe cíficos respecto a la acumulación en tejidos de gadopiclenol frente a los otros medios de contraste, aunque en la evaluación de seguridad no se han descrito eventos atribuidos a la acu mulación de gadolinio en los tejidos (otro de los riesgos clave relaciona dos con la administración de MCGds) (EMA, 2023).

No obstante, existen limitaciones en la interpretación de estos estu dios, como la ausencia de evaluación del diagnóstico realizado y la falta de definición de criterios diagnós ticos específicos o de referencias para realizarlo. Además, el estudio PROMISE incluyó distintas partes del cuerpo distribuidas de manera heterogénea que fueron analizados de manera conjunta, dando lugar a resultados con cierto componen te relativo. Además, los radiólogos lectores analizaron todas las imágenes independientemente de la zona del cuerpo, y en el estudio no se refleja cuál era el expertise de cada uno de estos profesionales, con la subjetividad que esto conlleva (Bashir et al ., 2023). Otras limitaciones importantes se refieren a los resultados de seguridad (principal aspecto potencialmente

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