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FARMACOVIGILANCIA

Australia: riesgo de síndrome de Guillain-Barré asociado a la vacuna del herpes zóster

Mariano Madurga Sanz Consultor en Farmacovigilancia. Email: mmadurgasanz@gmail.com

DOI: 10.63105/49.484.8

Después de recibir 2 casos de SGB asociados a la vacuna, ha modificado la ficha técnica de la vacuna, incluyendo nueva información para concienciar y minimizar el riesgo.

En Australia, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA, por sus siglas en inglés) ha informado del riesgo potencial de casos de síndrome de Guillain-Barré en personas recién vacunadas frente al herpes zóster.

La autoridad australiana reguladora de medicamentos, Therapeutic Goods Administration , TGA, ha actualizado la información del producto de la vacuna contra el virus de la varice la-zóster (Shingrix ® ), reconociendo que el síndrome de Guillain-Barré (SGB) es un evento adverso muy poco frecuente (TGA, 2024). Shingrix ® es una vacuna no viva ba sada en el antígeno recombinante de la glicoproteína E (GE) del virus de la varicela zóster (VVZ), indicada para la prevención del herpes zóster y la neuralgia posherpética en adultos de 50 años o más. Los adultos de 18 años o más tienen mayor riesgo de padecer herpes zóster. En Australia, la vacuna Shingrix ® reemplazó a Zostavax ® (una vacuna viva contra el herpes zóster) en el Programa Nacional de Inmunización en noviembre de 2023. Un trata miento de dos dosis de Shingrix ® es gratuito para las personas elegibles con riesgo moderado a alto de enfer medad grave y complicaciones por el herpes zóster. Esto incluye:

• personas de 65 años o más,

un mayor riesgo de SGB observado durante las 6 semanas posteriores a la vacunación, aunque la evidencia fue insuficiente para determinar una relación causal. Esta información es la que se describe también en la ficha técnica de la vacuna en Europa, como en España, que se puede leer en la correspondiente ficha técnica (AEMPS, 2022): “En un estudio observacional posco mercialización en individuos a partir de los 65 años se observó un aumento del riesgo de padecer síndrome de Guillain-Barré (estimado en un exceso de 3 casos por millón de dosis adminis tradas) durante los 42 días posteriores a la vacunación con Shingrix ® . La información disponible no es suficiente para establecer una relación causal con Shingrix ® ”. Por lo general, no se recomienda Shingrix ® a personas con anteceden tes de SGB cuyo primer episodio se produjo dentro de las 6 semanas pos teriores a la administración de cual 4.4 Advertencias y precauciones de empleo

• personas aborígenes e isleñas del Estrecho de Torres de 50 años o más,

• personas de 18 años o más que tienen un mayor riesgo de padecer herpes zóster debido a una enfermedad sub yacente o porque están recibiendo tratamiento inmunosupresor. Las causas de un síndrome de Guil lain-Barré (SGB) no se comprenden del todo, pero puede ocurrir después de una infección (como la gripe) y se ha comunicado después de algunos tipos de vacunas, incluida la de la COVID-19. El SGB causa inflamación de los nervios y puede causar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar o respirar. Suele afectar ambos lados del cuer po. La mayoría de las personas se recuperan por completo, aunque esto puede llevar años y algunas continúan experimentando debilidad. La advertencia preexistente sobre el SGB con Shingrix ® describe los hallazgos de un estudio observacio nal (Goud et al ., 2021) que mostró

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