PAM484

Australia: riesgo de síndrome de Guillain-Barré asociado a la vacuna del herpes zóster

FARMACOVIGILANCIA

sible, aunque muy poco frecuente, y se les debe animar a buscar atención médica si presentan síntomas. El SGB es una afección en la cual el sistema inmunitario corporal ataca los nervios. Puede causar debilidad, entumecimiento o parálisis. Los pri meros síntomas del SGB incluyen pa restesia, entumecimiento, debilidad y parálisis. Generalmente, primero se ven afectadas las manos o los pies, y los síntomas progresan por el cuerpo hasta las piernas, los brazos, la cara y los músculos respiratorios. Estos sín tomas pueden progresar en cuestión de días o semanas. Estas sensaciones se pueden diseminar rápidamente y pueden derivar en parálisis. La forma más grave del SGB se considera una emergencia médica. La mayoría de las personas con esta afección necesitan tratamiento en un hospital.

quier vacuna (como la vacuna contra la gripe o una dosis previa de Shin grix ® ). Quienes tengan antecedentes de SGB no asociados con Shingrix ® deben consultar con un profesional sanitarios sobre los riesgos y benefi cios de recibir Shingrix ® . La TGA en febrero de 2024 realizó una investigación sobre la posible aso ciación entre Shingrix ® y el SGB tras recibir 2 notificaciones espontáneas, que detallaban este evento adverso. Y recomendó que el SGB se incluyera en la sección de reacciones adversas de la información del producto austra liano de Shingrix ® . Con esta actuali zación se armoniza la información del producto australiano con la informa ción correspondiente de Canadá y Estados Unidos (FDA, 2021). Un grupo asesor independiente de expertos en inmunización también consideró la asociación entre el SGB y Shingrix ® . Esta revisión incluyó el análisis de un único informe de even to adverso relacionado con Shingrix ®

y meningoencefalitis. El grupo de expertos coincidió en que la inclusión del SGB como evento adverso en la ficha técnica de Shingrix ® era adecua da y recomendó concienciar sobre la posibilidad de SGB tras la administra ción de Shingrix ® . Hasta el pasado 18 de septiembre de 2024, en la base de datos pública australiana de farmacovigilancia con notificaciones de eventos adversos, contenía 13 casos notificados de SGB tras la vacunación con Shingrix ® . Las notificaciones se referían a pacientes de ambos sexos. Todos tenían entre 65 y 85 años. No se comunicaron fallecimientos.

RECOMENDACIONES

Los profesionales sanitarios deben estar al tanto de los casos de síndro me de Guillain-Barré tras la vacuna ción con Shingrix ® . Se debe advertir a los pacientes sobre este riesgo po

Referencias

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Shingrix ® Polvo y Suspensión para Suspensión Inyectable. Ficha Técnica. 2022. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/do chtml/ft/1181272001/FT_1181272001.html (consultado 02 de junio de 2025). Food & Drug Administration (FDA). FDA Requires a warning about Guil lain-Barré Syndrome (GBS) be included in the prescribing information for Shingrix-external site. FDA Safety Communication, March 2021. 2021. Disponible en: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/ safety-availability-biologics/fda-requires-warning-about-guillain-ba rre-syndrome-gbs-be-included-prescribing-information-shingrix (consultado 02 de junio de 2025).

Goud R, Lufkin B, Duffy J, Whitaker B, Wong HL, Liao J et al. Risk of Guillain-Barré Syndrome Following Recombinant Zoster Vaccine in Medicare Beneficiaries. JAMA Intern Med. 2021; 181(12): 1623-30. DOI: 10.1001/jamainternmed.2021.6227. Therapeutic Goods Administration (TGA). Shingrix vaccine and very rare risk of Guillain-Barré Syndrome. Safety Updates, 29 October 2024. 2024. Disponible en: https://www.tga.gov.au/news/safety-up dates/shingrix-vaccine-and-very-rare-risk-guillain-barre-syndrome (consultado 02 de junio de 2025).

709