PAM483

MEDICAMENTOS EN ESPAÑA

Epcoritamab y glofitamab en linfoma difuso de células B grandes y linfoma folicular

cación de la OMS 2008 documentada en informe histopatológico repre sentativo, con LF 1-3A histológico confirmado en el diagnóstico inicial sin evidencia clínica o patológica de transformación. Todos los pacientes presentaban enfermedad en recaí da o refractaria a la última línea de tratamiento previo y habían sido tratados previamente con al menos 2 líneas de tratamiento antineoplásico sistémico, incluido al menos 1 trata miento con anticuerpos anti-CD20 y un agente alquilante o lenalidomida. Los criterios de exclusión más rele vantes fueron comunes al análisis de la cohorte para LDCBG. La mediana de edad en los sujetos con LF fue de 65 años, siendo el 52,3 % de los pacientes ≥ 65 años. El 61,7 % eran hombres, y un 60,2 % eran de raza blanca. El estado funcional según la escala del ECOG fue 0 para el 54,7 % de los pacientes. El 32 % de los pacientes presentaba un LF grado 3A, y el 85,2 % presentaba un estadio avanzado según los criterios de Ann Arbor (III o IV). La mediana del número de trata mientos sistémicos previos anti-lin foma fue 3 (rango: 2-9), el 40 % de los pacientes recibieron 4 o más líneas terapéuticas previas. Todos los pacientes habían recibido una tera pia previa con agentes alquilantes o anti-CD20. El 77,3 % de los pacientes habían recibido terapia previa con antraciclina y el 31,3 % con lenalido mida. El 18,8 % habían sido someti dos a TPH autólogo. La variable principal de eficacia fue la TRG, determinada por los criterios de Lugano (2014) según la evaluación de un IRC. Las variables secundarias incluyeron: la DR, la tasa de respues ta RC, la DRC, la SLP, y la SG. Tras una mediana de duración del trata miento de 8,3 meses, se observaron los siguientes resultados: Se dispone asimismo de los resul tados de un estudio de soporte de fase 1/2, abierto y nacional (Japón),

Tabla 3. Principales resultados de eficacia de epcoritamab para la cohorte de LF

Variable

Tratamiento con epcoritamab

VARIABLE PRINCIPAL

TRG - n (%), (IC 95 % )

106 (83), (75,1-88,9)

VARIABLES SECUNDARIAS

RC - n (%), (IC 95 % )

81 (63), (54,3-71,6)

DR - meses, (IC 95 % )

21,4 (13,7-NA)

DRC - meses, (IC 95 % )

NA

SLP - meses, (IC 95 % )

15,1 (8,3-24,9)

SG - meses, (IC 95 % )

NA

DRC: duración de la respuesta completa; DR: duración de la respuesta; NA: no alcanzada; RC: respuesta completa; SG: supervivencia global; SLP: supervivencia libre de progresión.

que incluyó una a una cohorte final de 21 pacientes con LF grados 1-3A, con una mediana de edad de 65 años (58 – 75), 52,4 % varones y un estado funcional ECOG de 0 en el 95,2 % de los pacientes, habiendo recibido una mediana de 4 líneas anti-linfoma previas, siendo 2 de ellas anti-CD20 y agentes alquilantes, tal y como requería el protocolo. La mediana de duración de se guimiento fue de 21,2 meses, y los resultados mostraron una TRG de 95,2 % (IC 95 % 76,2 – 99,9), con una DR de 23,1 meses (IC 95 % 4,4 – NA), tras una mediana de seguimiento de la DR 15,3 meses (IC 95 % 9,7 – 20,6). La mediana de DRC fue de 23,1 meses (IC 95 % 15 – NA). Igualmente, la SLP fue de 24,3 meses (IC 95 % 5,7 – NA) tras una mediana de seguimiento de 16,7 meses (IC 95 % 10,9 – 21,9). Adicionalmente, la mediana de SG después de una mediana de seguimiento de 21,2 meses no se alcanzó, y el porcentaje estimado de sujetos que se mantuvieron con vida a los 24 meses fue del 100 %. La información principal sobre la seguridad de epcoritamab en el tratamiento del LF R/R proviene del estudio pivotal y de soporte, que fi nalmente acumula una n= 151 pacien tes asignados a la dosis terapéutica completa de 48 mg y que recibieron

al menos una dosis en el periodo de escalada o expansión de dichos estudios. En este análisis de segu ridad, la mediana de la duración del tratamiento fue de 8,4 meses (rango: < 1-34) y la mediana de número de ciclos de tratamiento administrados por paciente fue de 9 (< 1-33). En este grupo, el 98,7 % de los pacientes experimentaron al me nos un EA. Los EA reportados en ≥ 17 % de los sujetos incluyeron SLC (69,5 %), reacción en el lugar de inyección (41,7 %), COVID-19 (28,5 %), fatiga (25,8 %), diarrea (23,8 %), pirexia [(24,5 %), no atribuible al SLC] y neutropenia (17,9 %) y dolor de cabeza (17,2 %). Los EA de grado 3 o 4 se reportaron en el 66,2 % de los pacientes. Los más frecuentes (≥ 10 %) incluyeron neutropenia (15,2 %) y reducción del recuento de neutrófi los (11,3 %). En cuanto a las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, las más frecuentes (≥ 15 % fueron el SLC (69,5 %), fatiga (15,9 %) y eritema en el lugar de la inyección (15,2 %) (EMA, 2024).

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