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Gadopiclenol en resonancia magnética con contraste

MEDICAMENTOS EN ESPAÑA

agente de contraste sobre los proto nes de esta. De este modo, los MCGd aumentan el contraste de las imágenes incrementando las señales emitidas por los tejidos y mejorando los tiempos de relajación en T1 predominantemen te y, en menor medida, en T2. Dentro de los MCGds están los de distribución extracelular no específica (más utilizados) y los órgano-específi cos. Además, los MC basados en Gd se clasifican en cuatro categorías aten diendo a su estructura química (lineal o macrocíclica) y a su carga (iónico o no iónico). En numerosos estudios se ha demostrado que los complejos macrocíclicos iónicos son los más estables , y, por lo tanto, los menos propensos a liberar Gd 3+ (EMA, 2023). En España, los MCGds disponibles en la actualidad incluidos en medicamentos para fines diagnósticos se encuentran: ácido gadotérico, gadobutrol, gadoxetato sódico, gadoteridol y ácido gadobénico.

Con base en este mecanismo de acción, gadopiclenol está indicado para su uso diagnóstico en adultos y niños a partir de 2 años de edad para la obtención de IRM con contraste para mejorar la detección y visualización de patologías con alteración de la barrera hematoencefálica y/o vascularidad anormal de: cerebro, columna verte bral y tejidos asociados del sistema nervioso central (SNC); y de hígado, riñón, páncreas, mama, pulmón, prós tata o sistema musculoesquelético. El medicamento solo debe utilizarse cuando la información diagnóstica sea esencial y no esté disponible con la IRM no potenciada. (AEMPS, 2023). causalidad entre la administración de estos medios (por la exposición a gadolinio) y el riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica 3 (en adelan te, FSN, una enfermedad grave), con mayor frecuencia en pacientes con la función renal deteriorada, así como de la deposición de gadolinio en tejidos cerebrales –fundamentalmente– y en otros tejidos corporales. Esta evalua ción culminó con la restricción de uso y la recomendación de utilizar la me nor dosis posible en casos en los que sea indispensable el uso de un agente de contraste, y en la suspensión de la autorización de comercialización de determinados MCGds (principalmente de tipo lineal). En vista de lo anterior, y debido a la importancia de su empleo en el diag nóstico de numerosas enfermedades, se hace necesario el desarrollo de nuevos MCGds que presenten ele vada reflexividad y que, por lo tanto, permitan reducir la dosis inyectada de gadolinio manteniendo la misma resolución del contraste en las imá genes obtenidas.

las T2, incrementando la detección y visualización de tejidos y favorecien do la caracterización de lesiones. El elemento responsable del aumento del contraste es el gadolinio, un metal paramagnético debido a la presencia de 7 electrones desapareados que le dotan de un elevado momento mag nético y propiedades de coordinación con el agua. Gadopiclenol presenta una alta relaxi vidad en agua debido a su estructura química, ya que puede intercambiar dos moléculas de agua (que se unen al gadolinio) para completar su número de coordinación (EMA, 2023). han utilizado para el diagnóstico y monitorización de tratamientos en más de 300 millones de pacientes en todo el mundo, aumentando la visibilidad de numerosos tejidos y patologías. Los MCGd son muy bien tolerados en la mayoría de pacientes y las reacciones adversas agudas y alérgicas se reportan con una menor frecuencia que en la administración de medios de contraste yodados en tomografía computarizada o estudios de rayos X. La tasa de incidencia de eventos adversos notificados a dosis clínicas (de 0,1-0,2 mmol/kg para la mayoría de MCGds) oscilan entre el 0,07 % y el 2,4 %, siendo la mayoría moderadas y fisiológicas, incluyendo enfriamiento, sensación de calor o dolor en el lugar de administración, náuseas, dolor de cabeza y parestesias (ARC, 2024). Sin embargo, la notificación de dos eventos adversos en determinados pacientes y la evaluación posterior por la EMA en 2006, pusieron de manifiesto que existe una relación de

Respecto a su seguridad, desde su autorización en 1988, los MCGd se

Acción y mecanismo

Gadopiclenol es un complejo macrocí clico no iónico de gadolinio destinado a su administración intravenosa como agente de contraste en seres humanos, que aumenta la velocidad de relaja ción de los protones del agua de los tejidos cercanos en el organismo, lo que produce un aumento de la inten sidad de la señal (brillo) de los tejidos en los que actúa. Cuando se sitúa en un campo magnético (como es el caso de un paciente en una máquina de RM), es capaz de acortar los tiempos de relajación T1 y T2 en los tejidos diana, lo cual aumenta la intensidad de la señal en las secuencias medidas en T1, y reduce la intensidad de señal en

3 La fibrosis sistémica nefrogénica es un síndrome muy raro que puede afectar a cualquier órgano o tejido y que se caracteriza por la aparición de fibrosis cutánea y del tejido celular subcutáneo, contractura muscular y reducción de la movilidad de las articulaciones.

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