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Gadopiclenol en resonancia magnética con contraste

MEDICAMENTOS EN ESPAÑA

• En comparación con la IRM sin contraste, la diferencia en la media de las puntuaciones para cada cri terio de visualización fue significa tiva y distinta a 0, con un error de tipo 1 fijado en 0,025 a favor de las imágenes con contraste (p< 0,0001). • En cuanto a la no inferioridad frente a gadobutrol, la diferencia en la media de las puntuaciones fue cercana a 0 en todos los casos, con un límite inferior en el IC 95 % de las diferencias de las medias no inferior a -0,06 en el estu dio PICTURE y a -0,10 en el estudio PROMISE, estando muy por encima del margen de no inferioridad que se pre-estableció en -0,35; p< 0,0001. Respecto a los objetivos secunda rios, en el estudio PICTURE, para el parámetro de adecuación técnica de las imágenes, los 3 lectores conside raron las imágenes con gadopiclenol como de buena calidad, con valores similares a los reflejados para gado butrol (94,3 %, 80,5 % y 95,1 % vs. 95,1 %, 80,4 % y 97,4 % de imágenes puntuadas como de buena calidad). Asimismo, el número de lesiones identificadas con gadopiclenol fue similar al identificado con gadobutrol. En lo que respecta a la confianza en el diagnóstico, hubo un porcentaje ligeramente superior de un nivel “ex celente” de confianza diagnóstica de las imágenes pareadas con gadopicle nol (66,0 %, 67,4 % y 93,0 %) respecto a gadobutrol (63,1%, 64,6 % y 89,1 %) para los 3 lectores. En PROMISE, la adecuación técnica de las imágenes fue similar para los tres lectores en las IRM en las que se usó gadopiclenol frente a gado butrol: la mayoría de las imágenes con el nuevo fármaco fueron clasi ficadas como “buenas”, con un 87 % y 93 % para los lectores 1 y 2 y un 71 % para el lector 3, frente a un 87 % para los lectores 1 y 2 y más del 70 % para el lector 3 con el control. El número de lesiones identificadas con

el uso de gadopiclenol fue similar a las identificadas con gadobutrol, con una mediana de 1 lesión por paciente para el lector 2 y de 2 lesiones para los lectores 1 y 3. La distribución de las lesiones según su localización fue también parecido entre las imágenes con gadopiclenol y gadobutrol. El nivel de confianza diagnóstica mejoró notablemente con las imágenes con gadopiclenol en comparación con las imágenes sin contraste, con un nivel de “excelente” en el 80,4 %, 64,0 % y 20,8 %, frente al 75,2 %, 68,3 % y 23,4 % con gadobutrol para los lectores 1, 2 y 3, respectivamente. El análisis de seguridad incluyó a 1047 sujetos expuestos a gadopiclenol de 8 estudios clínicos, de los que 80 (7,6 %) fueron pacientes entre 2 y 17 años. Globalmente, un tercio de ellos (33,5 %) experimentó al menos un evento adverso, y en un 13,8 % estuvieron relacionados con el tratamiento. Los eventos adversos más comunes du rante el tratamiento con gadopiclenol incluyeron dolor de cabeza (3,9 %) y dolor en el lugar de inyección (3,0 %). En cuanto a los eventos adversos relacionados con el tratamiento, se recogieron las reacciones en el sitio de inyección –dolor (1,9 %) y hemato ma (0,1 %)–, las alteraciones gastroin testinales –como náuseas (0,7 %)–, el dolor de cabeza (1,3 %) y el mareo (0,3 %). La mayor parte de los eventos adversos fueron moderados en seve ridad, considerándose como graves únicamente tres eventos de los rela cionados con gadopiclenol: dolor en el lugar de inyección en 2 pacientes y dolor abdominal superior en 1; todos ocurrieron una hora después de la inyección y se resolvieron en 1 día. Cabe destacar que en ninguno de los 8 estudios clínicos con el nuevo fármaco se notificaron o sospecharon síntomas relacionados con la FSN, así como síntomas o signos relacionados con el depósito de gadolinio en los tejidos (EMA, 2023).

coprimarios y cualitativos de visua lización de la lesión (delineación de los límites de la lesión, morfología interna y grado de incremento del contraste) y utilizando la IRM del pa ciente previa a la administración del contraste como su propio control; y por otro, demostrar la no inferiori dad frente a gadobutrol a dosis de 0,1 mmol/kg en estos mismos térmi nos de visualización. Para ello, las imágenes fueron evaluadas por tres radiólogos, lectores independientes de la realización de la prueba que utilizaron una escala de valoración de 4 puntos en las 3 lesiones más representativas, calculándose poste riormente la media de puntuaciones para las lesiones que coincidieran con el comparador. La puntuación de 1-4 se registró para los tres paráme tros cualitativos de visualización de la lesión, y recogían términos que reflejaban la peor (1) o mejor (4) valo ración de estos criterios. Entre los objetivos secundarios evaluaron la adecuación técnica de las imágenes y la confianza en el diagnóstico, ambos medidos con una escala del 1-4, y el número, tamaño y localización de las lesio nes (diámetro y localización de las 3 lesiones más representativas y número general). En el estudio PICTURE, las patologías más frecuentes fueron meningioma (≈ 30 %), metástasis al sistema central (≈ 19 %), glioblastoma (≈ 11 %) y neuroma acústico (≈ 9 %), mientras que en el PROMISE, el 66 % de los pacientes presentaron neoplasias (benignas, malignas o no especificadas), siendo las más frecuentes metástasis en el hígado (9,4 %) y cáncer de mama (8,6 %), seguidas de la presencia de una masa sospechosa en el pecho (9 %) y de lesión hepática (4,7 %). En cuanto a los resultados, en ambos estudios se alcanzaron los dos objeti vos principales:

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